العربية
| الكمية: | |
|---|---|
ما هي غرفة الأبحاث GMP؟ |
غرفة الأبحاث GMP هي بيئة خاضعة للرقابة تم تصميمها لتتوافق مع معايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). إنه مصمم لمنع تلوث المنتجات الصيدلانية مع ضمان سلامة المشغلين. تعتبر غرف الأبحاث GMP ضرورية لتركيب الصيدليات، وإعداد الأدوية المعقمة، وإنتاج المستحضرات الصيدلانية الحيوية، حيث تكون النظافة الصارمة والرقابة البيئية مطلوبة.
تصنيف GMP للغرف النظيفة: الدرجات A وB وC وD |
| درجة | منطقة التطبيق | الاستخدام النموذجي | الحد الأقصى المسموح به من الجزيئات (≥0.5 ميكرومتر/م³) | الحد الميكروبي (cfu/m³) |
| الصف أ | المنطقة الحرجة | التعبئة المعقمة، فتح القنينة/الزجاجة، إدخال السدادة، عمليات التعرض الحرجة | 3,520 (في حالة الراحة) / 3,520 (في حالة التشغيل) | < 1 |
| الصف ب | منطقة الخلفية للصف أ | منطقة الخلفية تدعم العمليات المعقمة | 3,520 (في حالة الراحة) / 352,000 (في الخدمة) | 10 |
| الصف ج | منطقة تحضير نظيفة | تحضير المحلول وإعداد التعبئة قبل المعالجة المعقمة | 352,000 (في حالة الراحة) / 3,520,000 (في حالة التشغيل) | 100 |
| الصف د | منطقة نظيفة عامة | الغسيل، تحضير المواد الخام، التغليف الخارجي | 3,520,000 (في حالة الراحة) / غير متاح (قيد التشغيل) | 200 |
الامتثال والمعايير |
1、USP <797> / <800> للتركيب المعقم والتعامل مع الأدوية الخطرة.
2، معايير الملحق 1 لممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي.
3、FDA 21 CFR Part 11 الامتثال للسجلات الإلكترونية والمراقبة.
4. إرشادات السلامة الخاصة بمنظمة الصحة العالمية (OSHA) ومنظمة الصحة العالمية (OSHA).
التطبيقات —— يتم تطبيق غرف الأبحاث GMP على نطاق واسع في مختلف الصناعات |
صيدليات المستشفيات – التركيب والتحضير المعقم.
المستحضرات الصيدلانية الحيوية – البحث والتطوير وإنتاج العلاجات المتقدمة.
التصنيع المعقم – الأدوية القابلة للحقن واللقاحات والمحاليل الطبية.
مختبرات مراقبة الجودة - دراسات التغليف والاختبار والثبات الصيدلانية.
الاسم1
الاسم2
الاسم3
الاسم4
لماذا تختارنا؟ |
ميزات التصميم الرئيسية —— تم تصميم غرف الأبحاث GMP لدينا لتلبية احتياجات العمليات الفريدة الخاصة بك |
