العربية
| الكمية: | |
|---|---|
ما هي غرفة الأبحاث FDA؟ |
غرفة الأبحاث التابعة لإدارة الغذاء والدواء (FDA) هي بيئة خاضعة للرقابة تم تصميمها لتلبية معايير ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). تضمن هذه المعايير إنتاج المنتجات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية والتحكم فيها بشكل مستمر وفقًا لمتطلبات الجودة.
للوفاء بامتثال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، يجب أن تتوافق كل تفاصيل تصميم غرف الأبحاث - بما في ذلك المواد وتدفق الهواء والترشيح والمراقبة والصيانة - مع أجزاء 210 و211 من قانون اللوائح الفيدرالية (FDA 21 CFR)، التي تنظم تصنيع الأدوية ومعالجتها وتعبئتها.
الاختلافات بين متطلبات إدارة الغذاء والدواء والاتحاد الأوروبي لغرف الأبحاث |
| ادارة الاغذية والعقاقير | الاتحاد الأوروبي | |
| أحجام الجسيمات | ≥ 0.5 ميكرومتر فقط | كلا ≥ 0.5 ميكرومتر و ≥ 5.0 ميكرومتر |
| أنواع العملية العقيمة | العقيم فقط | كلا التعقيم المعقم والنهائي |
| إشغال غرف/مناطق الدولة | 'قيد التشغيل' فقط | كلا من 'في حالة الراحة' و'في التشغيل' |
| المنطقة د | لا التناظرية | موجود |
الامتثال والمعايير |
FDA 21 CFR Part 210/211 – معايير تصنيع الأدوية
FDA 21 CFR Part 820 – تصنيع الأجهزة الطبية
ISO 14644-1/4 – نظافة الهواء والتصميم
USP <797>/<800> – التركيب المعقم والتعامل مع الأدوية الخطرة
الاتحاد الأوروبي GMP الملحق 1 - التصنيع المعقم
التطبيقات —— غرفة الأبحاث FDA |
1 、 تصنيع الأدوية - تلبية متطلبات الإنتاج للمستحضرات المعقمة وواجهات برمجة التطبيقات.
2. مرافق التكنولوجيا الحيوية والعلاج بالخلايا - تستخدم في المستحضرات الصيدلانية الحيوية وزراعة الخلايا وتجارب تحرير الجينات.
3. تجميع الأجهزة الطبية - تأكد من تجميع الأجهزة الطبية وتعبئتها في بيئة خاضعة للرقابة.
4. صيدلية المستشفى ومختبرات التركيب - تتوافق مع USP <797>/<800> معايير البيئة النظيفة للتركيبات الصيدلانية.
الاسم1
الاسم2
الاسم3
الاسم4
لماذا تختارنا؟ |
ميزات التصميم الرئيسية |
