العربية
| الكمية: | |
|---|---|
نظرة عامة على الصناعة |
في علوم الحياة والصناعات الدوائية، يعد التحكم في التلوث أمرًا بالغ الأهمية لضمان سلامة المنتج والامتثال التنظيمي. تم تصميم حلول الغرف النظيفة لدينا لدعم كل مرحلة من مراحل تطوير الأدوية وتصنيعها - بدءًا من مختبرات البحث والتطوير وحتى خطوط التعبئة المعقمة - مع الحفاظ على مراقبة صارمة لدرجة الحرارة والرطوبة وجودة الهواء.
أبرز المنتجات |
ميزة | وصف |
امتثال | نظام تحليل المخاطر ونقاط المراقبة الحرجة، ISO 22000، GMP |
بناء | لوحات وحدات ناعمة وقابلة للغسل |
نظام الهواء | الضغط الإيجابي مع ترشيح HEPA |
الانتهاء من السطح | طلاء مضاد للبكتيريا، سهل التنظيف |
كفاءة الطاقة | نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) منخفض الطاقة مع مستوى نظافة عالٍ |
المعايير والامتثال |
تم تصميم غرف الأبحاث الصيدلانية لدينا لتلبية المعايير الدولية ومتطلبات التحقق من الصحة:
● ملحق GMP للاتحاد الأوروبي 1 (الدرجات من A إلى D)
● ISO 14644-1 (الفئة 5-8)
● الامتثال لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومنظمة الصحة العالمية لبرنامج الرصد العالمي (GMP).
نحن نقدم وثائق التحقق الكاملة، وأنظمة المراقبة البيئية، وتسجيل البيانات المستمر لضمان الامتثال طوال دورة حياة الإنتاج.
المواصفات الفنية |
| المعلمة | قيمة |
| فئة غرف الأبحاث | ايزو 7-8 |
| نطاق درجة الحرارة | 18-26 درجة مئوية |
| الرطوبة النسبية | 45-65% رطوبة نسبية |
| فرق الضغط | ≥10 باسكال |
| مادة اللوحة | ألواح ساندويتش صالحة للطعام |
نقاط الألم لدى العميل |
الضغط التنظيمي: الحاجة إلى الامتثال لمعايير GMP وFDA وISO 14644؛ مخاطر التفتيش والتدقيق مرتفعة.
مكافحة التلوث المتبادل: يجب منع تلوث المنتجات الدوائية والبيولوجية بشكل صارم.
الاستقرار البيئي: فروق صارمة في درجات الحرارة والرطوبة والضغط مطلوبة للإنتاج المعقم.
التحقق من الصحة والتوثيق: الحاجة إلى التحقق الكامل من الصحة (IQ/OQ/PQ) وسجلات البناء التي يمكن تتبعها.
يسلط الضوء على التصميم |
التطبيقات |
الاسم1
الاسم2
الاسم3
الاسم4
